碩騰生物制藥有限公司動物房及配套研發(fā)擴建項目安全設施竣工驗收報告
|
安全評價業(yè)務網(wǎng)上公開信息表 |
||||
|
項目名稱 |
碩騰生物制藥有限公司動物房及配套研發(fā)擴建項目安全設施竣工驗收報告 |
項目規(guī)模 |
病毒懸浮細胞滅活疫苗（12250頭份，12150瓶）、細菌滅火疫苗（152400尾份，3030瓶）、病毒懸浮細胞活疫苗（17040瓶）、細胞貼壁活疫苗（15300瓶） |
|
|
業(yè)務范圍 |
醫(yī)藥制業(yè)造 |
合同期限 |
2022.12.27至項目完成 |
|
|
項目類型 |
安全設施竣工驗收報告 |
報告提交時間 |
2025.11.11 |
|
|
安全評價項目簡介 |
由于疫苗研發(fā)需要大量的小動物進行受體試驗，碩騰生物制藥有限公司考慮到研發(fā)能力延展和未來生產(chǎn)產(chǎn)品擴充，對現(xiàn)有動物房預留的空間進行擴建改造，擴大動物飼養(yǎng)和實驗規(guī)模，提高受體試驗的準確性，投資進行動物房及其配套研發(fā)擴建項目。企業(yè)已于2022年9月28日取得了“碩騰生物制藥有限公司動物房及配套研發(fā)擴建項目”的備案證，備案證號：蘇園行審備[2022]1058號。項目建設規(guī)模及內(nèi)容：利用現(xiàn)有廠房預留的空間擴建動物房和研發(fā)能力，本次擴建不涉及新增建筑面積。項目建成后研發(fā)部門具有新產(chǎn)品疫苗的研發(fā)種類10個/年；研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品包括病毒懸浮細胞滅活疫苗、細菌滅火疫苗、病毒懸浮細胞活疫苗、細胞貼壁活疫苗。 企業(yè)現(xiàn)有職工160人，該擴建項目涉及的作業(yè)人員為動物房作業(yè)人員和實驗樓研發(fā)人員，分別為15人和45人，其中新增作業(yè)人員5人。作業(yè)班制為長白班8h工作制，每周工作5天。碩騰生物制藥有限公司設有EHS部門負責全廠的安全管理工作，內(nèi)設專職安全管理人員2名，該項目納入其中統(tǒng)一管理。 |
|||
|
安全評價過程控制情況 |
||||
|
安全評價項目管理 |
項目組長 |
技術負責人 |
過程控制負責人 |
|
|
鄒謝科 |
劉新華 |
陳江英 |
||
|
安全評價報告編制過程 |
報告編制人 |
報告審核人 |
||
|
鄒謝科、王潔 |
儲俊 |
|||
|
安全評價項目參與人員 |
安全評價師 |
注冊安全工程師 |
技術專家及技術人員 |
|
|
鄒謝科、吳華俊、陸楠、王潔 |
鄒謝科、吳華俊、陸楠、王潔 |
劉新華 |
||
|
安全評價項目現(xiàn)場開展情況 |
現(xiàn)場勘查人員 |
勘查時間及任務 |
現(xiàn)場勘查照片 |
|
|
鄒謝科 |
2025.5.20現(xiàn)場檢查；2025.9.1現(xiàn)場整改復查 |
|
||
|
評價項目其他信息 |
|
|||
